化妆品注册备案服务

依据法规

    依据中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》。 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

适用对象

    化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

    在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

    用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

材料清单

一、化妆品注册备案：

     1. 用户信息登记：

首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料：

 （1）注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；

 （2）注册人备案人质量管理体系概述；

 （3）注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；

 （4）境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表；

 （5）境内责任人授权书原件及其公证书原件；

 （6）注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

    2. 注册与备案资料要求：

注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料：

 （1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

 （2）产品名称信息；

 （3）产品配方；

 （4）产品执行的标准；

 （5）产品标签样稿；

 （6）产品检验报告；

 （7）产品安全评估资料。

二、化妆品新原料注册备案：

    1. 用户信息登记：

化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：

 （1）化妆品新原料注册人、备案人信息；

 （2）化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述；

 （3）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。

同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。

    2. 注册与备案资料要求：

化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：

 （1）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

 （2）新原料研制报告；

 （3）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

 （4）新原料安全评估资料。

流程介绍

1. 提供产品配方和标签，进行前期评定，确定产品的功效以及分类（新原料只提供标签即可）；

2. 确定进行注册或者备案，提供资料，进行用户信息登记；

3. 与此同时，与检测机构协商检测项目，开始进行测试；

4. 之后，我司提供材料清单，协助企业准备其他资料；

5. 汇总信息，将需要盖章签字的资料提供给企业做相应处理；

6. 将所有资料正本邮寄到本司，我们整理成册，递交到药品监督管理部门进行审核；

7. 文件审核通过，进行公示并取得证书。