化妆品注册备案服务
依据法规
依据中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》。 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案,是指备案人依照法定程序和要求,提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料,药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
适用对象
化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
材料清单
一、化妆品注册备案:
1. 用户信息登记:
首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:
(1)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
(2)注册人备案人质量管理体系概述;
(3)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
(4)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
(5)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
(6)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
2. 注册与备案资料要求:
注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:
(1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(2)产品名称信息;
(3)产品配方;
(4)产品执行的标准;
(5)产品标签样稿;
(6)产品检验报告;
(7)产品安全评估资料。
二、化妆品新原料注册备案:
1. 用户信息登记:
化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前,应当通过信息服务平台,填报以下信息,进行用户信息登记:
(1)化妆品新原料注册人、备案人信息;
(2)化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;
(3)化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的,或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的,可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料,增加用户权限。
2. 注册与备案资料要求:
化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,应当提交以下资料:
(1)注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;
(2)新原料研制报告;
(3)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(4)新原料安全评估资料。
流程介绍
1. 提供产品配方和标签,进行前期评定,确定产品的功效以及分类(新原料只提供标签即可);
2. 确定进行注册或者备案,提供资料,进行用户信息登记;
3. 与此同时,与检测机构协商检测项目,开始进行测试;
4. 之后,我司提供材料清单,协助企业准备其他资料;
5. 汇总信息,将需要盖章签字的资料提供给企业做相应处理;
6. 将所有资料正本邮寄到本司,我们整理成册,递交到药品监督管理部门进行审核;
7. 文件审核通过,进行公示并取得证书。